2023年3月31日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于開展2023年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2023〕5號），就國家醫療器械抽檢品種檢驗、復檢等工作提出有關要求。

　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。

　　2023年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門依據2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單（見附件2），確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的，不予復檢。

　　列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門執法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯系方式港京印刷圖源，為復檢工作提供便利。2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求詳見附件3港京印刷圖源。

　　當事人對檢驗結論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》（藥監綜械管〔2021〕46號）中有關異議申訴規定辦理。

　　醫療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告後，應當立即採取風險控制措施。藥品監督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

　　3月29日，山西省藥監局發布了《關于開展2023年醫療器械生產企業監督檢查的通知》（簡稱《通知》），明確指出，山西省將展開省年度生產企業監督檢查計劃，對15械企進行全項目檢查月博，對50家企業進行全覆蓋檢查。

　　《通知》指出，由省局負責組織實施全省醫療器械生產企業的監管工作。檢查分局負責轄區內四、三、二級監管醫療器械生產企業日常監督檢查，配合省局完成相關檢查工作；省藥品檢查中心對列入四、三、二級監管醫療器械生產企業開展合規檢查，配合省局完成相關檢查工作。各市、綜改示範區局負責轄區內第一類醫療器械生產企業監督檢查工作。

　　根據《通知》月博，本次將採取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監督檢查，檢查的重點內容包括企業質量管理體系自查報告及運行情況；醫療器械注冊人是否按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，質量管理體系運行是否持續合規、有效，是否按照質量管理規範要求開展上市放行港京印刷圖源，是否按照要求對受託生產企業生產活動進行有效管理等。

　　《通知》指出，此次檢查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）及其附錄和現場檢查指導原則、以及省局《醫療器械生產分級監管實施辦法》等。

　　除此之外，《醫療器械經營監督管理辦法》還提出實施分類分級管理的概念，要求藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度港京印刷圖源，實施分類分級管理並動態調整。

　　2022年9月，國家藥監局綜合司發布了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（簡稱《指導意見》），提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。

　　此次山西的檢查，也在分級監管方面進行了詳盡的規定。《通知》指出，對列入四級監管醫療器械生產企業進行一次全項目檢查；對列入三級監管醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查，對列入二級監管醫療器械生產企業完成檢查覆蓋率50%；對疫情防控醫療器械生產企業進行一次全項目檢查；各市市場監督管理局對第一類醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查（此項工作將納入年底目標考核）。

　　值得注意的是，監管級別並非一成不變。根據《指導意見》，設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械經營分級監管細化規定，在全面有效歸集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別並告知企業港京印刷圖源。對于新增經營業態等特殊情況可以即時確定或調整企業監管級別。

　　對于長期以來監管信用情況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為月博、異地增設庫房、國家集中帶量採購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別。具體調整方式由設區的市級負責藥品監管的部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。

　　今年1月，上海市藥監局發布了《2022年上海市藥品安全專項整治十大典型案例公布》，其中一起涉及醫療器械。

　　案件顯示，2022年4月，青浦區市場監督管理局在對“社區團購”的監測中，發現某貿易商行通過快團團鏈接銷售疫情防控用醫療器械。

　　經查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫療器械經營資質的情況下，通過微信、團購鏈接及線下的方式銷售賺取差價，牟取利潤。

　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對當事人作出沒收違法所得並處罰款150000元月博，十年內不受理當事人醫療器械許可申請，對主要負責人終身禁止從事醫療器械生產經營活動並處個人罰款等行政處罰，將當事人列入嚴重違法失信名單，給予信用約束和經營限制港京印刷圖源，對其招投標、獲評補助等進行限制。

　　伴隨著新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》落地執行，針對醫療器械企業的生產和經營監管力度再度加強。除了上海，河南、北京、廣東等地也紛紛披露了醫療器械領域的違法違規的處理結果，罰款從幾百萬到幾千萬不等。

　　2023年2月，國家藥監局正式下發《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》港京印刷圖源，針對醫療器械生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點都做出了具體要求月博。

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