為加強進口醫療器械代理人監督管理，國家市場監督管理總局組織起草了《進口醫療器械代理人監督管理辦法(征求意見稿)》。現就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2019年1月23日前登錄中國政府法制信息網(網址：進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

　　第一條為加強進口醫療器械監督管理，規範進口醫療器械代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效月博，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱的進口醫療器械代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械上市許可持有人在我國境內設立的代表機構或者經授權我國境內唯一的企業法人。代理人名稱、住所和聯系方式等信息在醫療器械注冊證或者備案信息中載明。

　　第三條在中華人民共和國境內從事境外醫療器械上市許可持有人的代理活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第五條代理人應當遵守《醫療器械監督管理條例》等法律法規的有關規定，對所代理產品相關工作的真實性和合法性負責，並對其代理產品的相關行為承擔法律責任。

　　（二）具有與從事代理工作相適應的質量管理制度，具有與其規模相適應的質量管理人員或者質量管理機構，質量管理人員應當具備履行相應質量管理職責的能力，具備法律法規和相關；

　　（三）具有與從事代理工作相適應的辦公場所和能夠隨時聯系到工作人員的通信方式（不能使用代接電話服務）；

　　（五）具有進口醫療器械退出國內市場後，提交售後產品質量索賠和追償、維修保養、不良事件監測、召回等工作的管理方案的能力。

　　（二）承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，將境內不良事件信息反饋境外醫療器械上市許可持有人，對醫療器械不良事件監測機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合，並按規定及時向藥品監督管理部門報告境外發生的醫療器械不良事件；

　　（五）配合藥品監督管理部門開展醫療器械產品質量監督抽查檢驗、評價等監督管理工作並提供相關資料和信息；

　　（七）負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外醫療器械上市許可持有人告知相關法律法規和技術方面的要求；

　　（九）調查處理消費者投訴，並將處理結果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫療器械上市許可持有人；

　　第八條代理人的名稱、住所和聯系方式發生變化的，代理人應當及時向國家藥品監督管理局辦理醫療器械注冊登記事項變更或者變更備案信息。

　　第九條進口醫療器械退出國內市場，由代理人向所在地省級藥品監督管理局提交售後產品質量索賠和追償、維修保養、不良事件監測、召回等工作的管理方案。

　　第十條代理人發生變化的，境外醫療器械上市許可持有人應當委託新任代理人向國家藥品監督管理局辦理登記事項變更或者變更備案信息。辦理時還應當提交原代理人終止協議相關證明；不能提交原代理人終止協議相關證明的，境外醫療器械上市許可持有人應當予以說明。代理人責任自完成登記事項變更或者變更備案信息之日起，由新任代理人承擔月博。

　　第十一條境外醫療器械上市許可持有人或者代理人因違法違規被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人的義務應當繼續履行月博。

　　第十三條代理人應當定期對自身運行情況、應當具備的條件和履行法定義務情況進行自查，並于每年年底前向所在地省級藥品監督管理部門提交年度自查報告，同時提交有關代理信息。

　　第十四條進口醫療器械中文說明書、中文標簽的內容與經注冊或者備案的相關內容不一致的，代理人應當及時告知境外醫療器械上市許可持有人並督促其糾正。

　　第十五條國家藥品監督管理局及時將醫療器械注冊證載明的代理人信息通報所在地省級藥品監督管理部門。

　　第十七條省級藥品監督管理部門制定本行政區域的代理人的監督檢查計劃、檢查頻次和重點，並組織實施。監督檢查應當如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知代理人。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。

　　省級藥品監督管理部門對代理人進行監督檢查時，可以對相關的醫療器械經營企業、維修服務機構、使用單位等進行延伸檢查。

　　第十八條省級藥品監督管理部門應當建立代理人監管檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的代理人實施重點監管。

　　第十九條按照代理人登記信息無法取得聯系的，省級藥品監督管理部門報請國家藥品監督管理局可以採取暫停進口和銷售等措施。

　　第二十條有下列情形之一的，省級藥品監督管理部門可以依職責對代理人主要負責人或者法定代表人進行約談：

　　約談情況及後續處理情況可以向社會公開。代理人無正當理由未按照要求落實整改的，省級藥品監督管理部門應當依法進行查處。

　　第二十一條存在下列情形之一的，省級藥品監督管理部門可以將代理人的主要負責人或者法定代表人列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開：

　　第二十二條代理人違反法律法規有關規定從事代理活動，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的月博，依法移送相關部門處理。

　　第二十三條代理人未履行本辦法第七條第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項義務的，由省級藥品監督管理部門處2萬元以上3萬元以下罰款。情節嚴重的，省級藥品監督管理部門應報請國家藥品監督管理局對相關產品採取暫停進口和銷售等措施。

　　代理人未履行本辦法第七條第（七）、（八）、（九）、（十）項義務的，由省級藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以並處2萬元以下罰款。

　　第二十四條代理人名稱農家福女溫暖全本免費閱讀、住所和聯系方式等信息發生變化，未按規定變更的，由省級藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款。

　　第二十五條代理人有下列情形之一的，由省級藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

　　（六）進口醫療器械退出國內市場後，未按要求向所在地省級藥品監督管理部門提交售後產品質量索賠和追償、維修保養、不良事件監測、召回等工作的管理方案的。

　　第二十六條藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

　　第二十七條代理人提供的醫療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的，根據相關法律法規的規定承擔民事責任。

　　為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）加強對進口醫療器械代理人的監督管理，保障進口醫療器械的安全月博會員首頁登錄！、有效，國家藥監局起草了《進口醫療器械代理人監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。現將有關情況說明如下：

　　2014年《條例》發布實施後，配套法規文件《醫療器械注冊管理辦法》中明確要求：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。”同時對于進口代理人監管提出“省、自治區月博、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理”要求。但是，目前我國尚未對代理人提出具體的監管要求，實際監管工作中出現進口產品遇到召回、不良事件監測、監督抽驗、虛假資料騙取注冊證等與境外企業溝通聯系獲取資料難、查處難和追責難等問題。因此農家福女溫暖全本免費閱讀，制定《辦法》釐清對代理人的管理思路農家福女溫暖全本免費閱讀，明確相應的監管要求及法律責任，對于確保代理人能夠切實履行法規中的義務，進一步加強進口醫療器械監督管理，規範進口醫療器械代理人的行為義務，保證進口醫療器械的安全、有效，具有重要意義。

　　《辦法》起草過程中，先後借鑑了國務院辦公廳關于《藥品上市許可持有人制度試點方案》等相關文件，美國月博、歐盟、日本等國家已經發布的相關法律法規，初步完成《辦法》（初稿）。

　　2017年10月份，原食藥監總局與原北京市食品藥品監督管理局召開研討會，醫療機構醫療器械管理部負責人和部分醫療器械企業的進口醫療器械代理人農家福女溫暖全本免費閱讀、進口醫療器械經營企業負責人等參加會議。經多次修改後形成《辦法》（征求意見稿）

　　2017年11月初農家福女溫暖全本免費閱讀，原食藥監總局組織有關人員赴上海、廣東深圳兩地實地調研，了解各單位對代理人監管工作開展情況以及對《辦法》意見及建議。

　　2017年11月27日至29日，原食藥監總局在北京組織北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川、陝西等省（市）食品藥品監督管理局及所轄的部分地級市食品藥品監督管理局有關人員以及公司代表召開了研討會，對《辦法》進一步研究修改。

　　12月19日-20日，原食藥監總局再次征求了北京、上海、廣東、江蘇、浙江、深圳等省（市）局意見和建議，對《辦法》做了進一步的完善月博官網。。

　　2018年1月24日月博官網，，再次就《辦法》征求全國31個省（區、市）食品藥品監督管理部門的意見，共收到反饋意見94條，共採納61條，不採納33條。8月2日將《辦法》上網公開征求意見並進行了TBT通報11月12日，對公開征求的147條意見和建議進行討論，採納39條，不採納108條，並形成了征求意見稿。

　　《辦法》依據《條例》等配套法規涉及進口醫療器械監管的相關規定，充分體現落實質量安全主體責任和實現對進口醫療器械全生命週期監管的立法原則，力求實現對進口醫療器械質量全過程監管。《辦法》共五章28條月博。包括總則、代理人條件和義務、監督管理、法律責任、附則五個章節，主要明確了以下方面的內容：

　　明確了本《辦法》制定依據、適用範圍，制定目的，明確了進口醫療器械代理人的定義月博首頁登錄！，強調了代理人對其所代理產品的相關行為承擔法律責任。

　　明確了代理人應當具備的條件；代理人負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡；承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，以及醫療器械上市後的產品召回；協助藥品監督管理部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；敦促並協助注冊人一並完成含有條件性審批的注冊證書內容；對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任；對規範進口產品中文標簽農家福女溫暖全本免費閱讀、說明書等信息明確了要求等。

　　明確由國家藥品監督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省級藥品監督管理部門；對代理人無法取得聯系的處理程序進行了規定；對監管部門監督檢查設定了規範性要求和相關義務條款；規定了約談的情形月博、將代理人的法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單的情形。

　　依據相關法規的規定，對涉及代理人的法律責任及處罰條款作了歸納和明確，對本《辦法》中設定的規範性、禁止性和義務性條款對應增加了相應處罰條款和內容。

　　明確了國家局和省級監管部門的職責、權利，在賦予監管人員監督檢查權利的同時對監管工作實施提出了具體要求，並對上市後發現存在質量風險情況需採取的各類風險控制措施進行明確。

　　代理人是境外醫療器械上市許可持有人在我國境內設立的代表機構，或者經授權形式指定我國境內唯一的企業法人作為境外醫療器械上市許可持有人在境內的代理人。

　　代理人的義務包括按照規定辦理醫療器械注冊或者備案事務；負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡；承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，產品召回；協助藥品監督管理部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；調查處理消費者或藥品監督管理部門轉交的投訴舉報；配合藥品監督管理部門開展醫療器械產品質量監督抽查檢驗、評價等監督管理工作並提供相關資料和信息。

　　《辦法》中對進口醫療器械監管過程中從上市前注冊代理、到上市後產品追溯、不良事件監測、再評價、召回農家福女溫暖全本免費閱讀、產品停售等環節都明確提出了監管要求。強調各環節應建立具體質量管理制度，確保對已上市實行全過程質量監管，保證進口醫療器械安全有效。

　　《辦法》規定代理人需掌握所代理進口產品在中國境內的銷售情況，確保進口產品境內流向可追溯要求，對代理人配合加強上市後產品召回等監管提供了有效保障。