月博会员首页登录|三个人一上一下的运动|上海三友医疗器械股份有限公司
1 本年度報告摘要來自年度報告全文,為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃,投資者應當到網站仔細閱讀年度報告全文。
公司已在本報告中闡述了公司在生產經營過程中可能面臨的風險因素,敬請廣大投資者查閱“第三節 管理層討論與分析/四、風險因素”部分。
3 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性、準確性、完整性,不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏,並承擔個別和連帶的法律責任。
公司2022年度利潤分配及資本公積金轉增股本方案如下:1、以實施權益分派股權登記日登記的總股本為基數分配利潤,擬向全體股東每10股派發現金紅利0.85元(含稅)。截至2022年12月31日,公司總股本225,866,850股,以此計算合計擬派發現金紅利19,198,682.25元(含稅)。本年度公司現金分紅總額佔合並報表實現歸屬于母公司股東淨利潤的比例為10.06%。2、以實施權益分派股權登記日登記的總股本為基數進行資本公積轉增股本,擬向全體股東每10股以資本公積金轉增1股。截至2022年12月31日,公司總股本225,866,850股,以此計算本次轉增後公司的總股本增加至248,453,535股(公司總股本數以中國證券登記結算有限責任公司上海分公司最終登記結果為準)。上述分配方案將在股東大會審議通過後2個月內實施完畢。
本次2022年度利潤分配及資本公積金轉增股本方案尚需提交公司2022年年度股東大會審議通過。
公司所從事的主要業務系醫用骨科植入物和超聲動力設備及耗材的研發、生產與銷售,主要經營產品為脊柱類和創傷類植入物、椎體成形類耗材、超聲骨刀及超聲止血刀等。公司是國內脊柱類植入物細分領域少數具備從臨床需求出發進行原始創新能力的企業之一,同時也是國內脊柱細分領域規模領先三個人一上一下的運動、技術領先、具有較強市場競爭力的企業。除了在傳統的脊柱和創傷領域繼續豐富公司產品線外,公司在運動醫學,新材料應用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相關領域正不斷加強研發和戰略布局,同時也在密切關注相關新技術發展動向如新一代智能手術機器人、生物材料和脊柱運動節段假體等。另外公司目前主要在研項目聚焦骨科領域內最新的臨床研究成果和進一步細分的療法需求比如幼兒脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治療、多種微創手術技術集合和切換以及多種脊柱矯形新技術的整合和優化。公司還同時進行骨科植入物專用配套手術工具的研發和生產,配套手術工具除少量外銷外,絕大部分供外借使用。在保持國內骨科市場領先地位的同時,公司也在加強國際業務團隊建設和市場推廣投入,大力開發國際市場,特別是歐洲,美國和澳大利亞等骨科主流市場。
公司與境外及境內企業的競爭優勢主要體現在公司結合國內臨床需求進行產品創新的能力,具體體現在兩個層面:1、緊跟不斷更新的臨床需求而進行的療法創新能力,2、產品的品質和性能持續升級迭代的能力。公司在產品技術開發中始終高度重視原始創新,積累了豐富的產品療法創新經驗和技術儲備;同時充分注重市場需求,不斷加強與醫療機構的療法臨床研究合作,準確了解臨床需求和痛點,進而不斷建立新療法,改善現有療法,使公司產品能夠持續有效地滿足終端市場的多樣化需求。在董事長兼首席科學家Michael Mingyan Liu(劉明岩)博士的帶領下,公司已經建立完整的產品研發體系和架構,不斷引進多學科、多技能的高端人才,完善研發人才梯隊建設,優化研發團隊,擁有國際先進的研發裝備和項目管理系統,確保了公司產品的先進性、有效性和高可靠性。從2011年開始,公司通過自主創新陸續推出Adena脊柱內固定系統、Zina脊柱微創內固定系統、Halis PEEK椎間融合器系統等系列產品,在復雜脊柱畸形矯正和脊柱退變的微創臨床治療等方面獲得突破,有效提高了復雜脊柱畸形三維矯形效果,降低了手術風險和操作難度,得到醫生和病患的高度認可。公司在脊柱植入物細分領域已建立起較高的品牌知名度,具有較為領先的市場地位。
截至報告期末,公司擁有三類醫療器械產品注冊證32項、2項行業標準,專利423項,其中發明專利75項、實用新型專利221項、外觀設計專利123項,軟件著作權4項。
公司主要產品包括脊柱類植入耗材產品、創傷類植入耗材產品、超聲骨動力系統、超聲止血刀及椎體成形類耗材產品等,此外,公司還進行配套手術工具的研發和生產,配套手術工具除少量對外銷售外,絕大部分供外借使用。
脊柱類植入耗材產品主要是指可實現因脊柱系統畸形、先天性脊柱側彎、退行性腰椎間盤病變、椎體滑脫、胸腰段脊柱失穩、脊柱腫瘤等原因導致的椎體切除後的矯正、復位、融合等功能的內固定人體植入物,具體產品形態主要包括各類椎弓根螺釘、連接棒、連接鋼板、融合器等產品。
創傷類植入耗材產品是指可將各類骨折損傷進行復位、固定並維持其穩定的骨科植入物,主要用鈦金屬制造,醫生待患者痊愈恢復後擇時通過手術取出,相關產品主要用于成人及兒童上、下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創傷性骨折修復或矯形需要等的外科治療。創傷類產品待患者痊愈恢復後可擇機取出。
超聲骨動力系統(也稱“超聲骨刀”)和超聲止血刀系統,涉及骨科、脊柱外科、神經外科、整形外科、手足外科和肝膽外科等多項醫療治療領域。其超聲骨刀適用于全身骨組織的切割、磨削和鑽孔操作三個人一上一下的運動,是脊柱外科、神經外科、整形外科等眾多科室廣泛應用的安全高效切骨利器,在精確切割骨組織的同時,能有效避免損傷臨近的硬膜、血管和神經等軟組織。公司主要產品如下所示:
椎體成形類耗材產品主要包括一次性使用椎體成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材產品,適用于骨質疏鬆壓縮性骨折,良惡性腫瘤等引起的椎體塌陷或缺損的微創療法,包括椎體成形術(PVP)和椎體後凸成形術(PKP),可快速實現骨水泥對病椎的填充,達到止痛、恢復椎體高度及維持脊柱生理曲度等效果。具體產品形態主要包括經皮穿刺針、骨鑽、骨水泥注射器、擴張球囊和壓力泵等。
全球首創的專利產品--骨填充囊袋屬于三類植入物, 具體產品形態主要包括骨填充囊袋及注入裝置,在PVP、PKP的基礎上,通過植入骨填充囊袋後灌注骨水泥,能直接撐開恢復椎體高度,在保證恢復椎體高度的同時,能夠最大限度地防止骨水泥移除滲漏,降低對病人的脊髓損傷風險,在臨床上具有相對較強的技術替代優勢。
對于與公司植入耗材配套使用的手術工具器械月博會員首頁登錄,公司除少量對外銷售外,主要採用外借的形式提供給終端醫院使用,主要工具如下:
公司主營業務系醫用骨科植入物物和超聲動力系統的研發、生產和銷售,擁有完整的研發、採購、生產、銷售和質量管理體系。公司主要經營模式如下:
公司採用在醫工合作的基礎上進行自主研發的研發模式,公司在產品技術開發中始終高度重視原始創新,積累了豐富的產品療法創新經驗和技術儲備。公司始終貫徹以臨床需求為導向,通過不斷加強與臨床醫生的溝通交流,準確獲取醫生的臨床需求,了解醫生在手術治療過程中的臨床痛點,進行療法創新,不斷開發擴充產品線並持續更新現有產品,旨在取得更加安全、有效的治療效果。
公司研發中心(拓騰實驗室)建立了完善的研發流程, 項目管理系統和研發質量控制體系。公司合理規劃中短期和長期的研究方向和產品項目規劃,並合理分配各階段項目的資金投入預算。公司的研發團隊人才梯度健全,研發管理流程運行順暢,不斷開拓產品和技術創新,各代產品的治療效果、操作簡捷性和安全性不斷提升並得到市場的充分肯定。研發團隊帶頭人Michael Mingyan Liu(劉明岩)博士在骨科脊柱產品研發領域具備卓越的研發與創新實力,為多項美國和國際發明專利的發明人。公司持續優化整個研發團隊,研發總監、核心技術人員馬宇立先生本科畢業于清華大學工程力學,後獲北京大學理學博士學位,自2014年8月加入三友醫療,一直致力于醫療器械產品開發、生物力學實驗與分析、3D打印產品研究、醫工合作等項目,主持參與了Adena脊柱後路釘棒系統,Halis PEEK椎間融合器,3D打印新型融合器等多個主要產品的研發設計驗證工作,同時主持和承擔了多項脊柱骨科生物力學和支持臨床基礎研究項目,包括國家科技部重點研發專項和國家高技術研究發展863計劃項目等,2017年入選上海科技啟明星計劃。核心團隊研發人員涵蓋機械、工程力學、材料學等多個領域,擁有優秀的技術創新基礎。公司的拓騰實驗室2022年獲得CNAS認可實驗室,為公司在骨科行業又添加了堅實的研究基礎。
公司設有專職採購部負責公司物資的集中採購,制定了完善的採購流程及相應管理制度,規定了採購部的職責和職業操守,建立了完善的採購流程、審批決策流程。
公司採購根據不同的標的,使用不同的策略,設備類大額固定資產的採購,由需求部門申請經部門、公司兩級審批後啟動,採購部門負責招標,由公司採購審核委員會批準執行;原材料、刀具等生產物料供應商基本固定,採購部門年初均會就供貨的質量、週期、價格等與供應商簽定框架合同,年內根據根據計劃部門給出的使用計劃制定並執行採購計劃;其他物品的採購,由需求部門提供採購申請,經批準後,由採購部負責供應商遴選,詢價等具體事項並完成採購。
公司主要產品採用以銷定產的生產模式,同時保持一定的安全庫存,根據銷售預測滾動確定生產總量計劃,依此進行生產。此外,對于非常用規格產品,公司會結合生產效率情況合理安排批量生產。
生產過程中,公司嚴格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、GB/T19001《質量管理體系要求》等政策文件的要求制定並實施產品生產和品質檢驗制度。
2017年兩票制實施前,公司採用經銷模式進行產品的銷售,經銷模式下,經銷商承擔具體的市場推廣職能,公司與經銷商簽訂經銷協議,並向經銷商收取貨款;2017年以來月博會員首頁登錄,公司在兩票制實施區域開始採用直銷和配送商模式。直銷模式下,公司直接與終端醫院簽訂供貨合同,並向醫院收取貨款,價格一般通過招投標確定;配送商模式下,公司與終端醫院的配送商簽訂供貨合同,配送商向醫院銷售,並向公司支付貨款。配送商不承擔市場推廣職能,定價模式為終端中標價扣除配送費用。
公司的主要產品為骨科植入耗材,歸屬于醫療器械範疇。骨科植入高值耗材主要包括脊柱類、創傷類、關節類和其他。創傷植入類是三大細分市場中唯一國產企業佔據優勢的,這一定程度上是創傷細分領域技術壁壘相對較低,國內參與者眾多所導致的。相較于創傷而言,脊柱植入物對設計水平和技術要求較高,在原材料、工藝加工和工具設計制造方面要求也相對較高,該細分領域國產化程度較低。由于脊柱手術的復雜性和高風險性,脊柱產品技術壁壘較高、行業進入壁壘也較高,中小廠商研發創新能力有限,很難在短時間內深度參與。從國產化率來看,目前國內脊柱領域60%以上的市場份額還掌握在進口廠家手裡,脊柱細分領域尚有較大的進口替代空間。隨著國內技術的不斷發展和成熟,國家高值耗材帶量採購政策的實施,脊柱領域已進入加速進口替代階段。
水木天蓬的超聲骨刀產品市場之前尚處于早期階段,超聲骨刀進入中國臨床的時間不長,目前還處于一個前期臨床教育培訓和市場培育階段,市場規模相較于傳統設備的市場規模較小。其中,美國Misonix、美國史賽克(Stryker)、德國索林的超聲骨刀設備分別于2013年、2015年、2016年進入取得注冊證進入中國市場,水木天蓬超聲骨刀于2014年取得中國NMPA注冊證,該產品是一種適用于骨組織開放和微創手術的創新骨科手術工具,性能指標優于進口產品,同時,進口產品還不具備微創手術功能特點。而水木天蓬作為一家中國本土的初創企業,為此承擔了大量的前期臨床培訓和探索工作。目前,已經初步完成了“技術替代”概念的創新手術工具的前期市場推廣,用于骨組織手術的超聲切骨技術開始被骨科醫生接受。水木天蓬的超聲骨動力系統從2015年開始小範圍的臨床應用,配合醫生探索開發新術式、到2021年初根據臨床需求完成了產品的三次迭代,並開發了一系列的具有原創自主知識產權的超聲骨刀刀頭耗材,實現了全身骨組織的切割、磨削和鑽孔功能;初步完成了“技術替代”概念的創新手術工具的前期市場推廣,用于骨組織手術的超聲切骨技術開始被骨科醫生接受,未來將開始進入市場增長階段。
目前,我國醫療器械領域整體技術水平不高,高科技產品依賴進口。醫療器械前沿技術主要被歐美等發達國家掌握,憑借其較高的技術壁壘和學術壟斷以及大型跨國企業的資本實力,歐美國家長期以來佔據著世界醫療器械市場主體地位。以技術和設計水平要求相對較高的骨科脊柱植入耗材為例,以強生、美敦力、史賽克為代表的國際進口醫療器械企業佔有國內60%以上市場份額。(數據來源:南方醫藥經濟研究所;廣州標點醫藥信息股份有限公司)
目前國內醫療器械市場仍是國際跨國企業佔主導地位,但隨著我國本土企業研發實力和創新能力的不斷提升,國內企業的市場佔有率和集中度也呈現逐步上升的態勢,最終技術落後、缺乏創新和市場開拓能力的小企業將逐步被淘汰。近年來並購成為保持醫療器械公司競爭力的重要手段,隨著跨國企業對國內企業的並購和國內企業之間並購的進行,市場集中度亦不斷提高。III類醫療器械具有技術壁壘最高、監管最為嚴格的特點,受飛行檢查趨頻趨嚴、產品注冊和國家監管要求越來越高和國內優質企業崛起的影響,部分國內中小企業難以持續經營,將被市場淘汰。同時,隨著我國高值耗材集中帶量採購相關政策的發布與實施,骨科植入類高值耗材未來預計亦會被國家醫保局納入集採範圍,對企業的體量,市場佔有率,創新能力和管理水平也提出了更高的要求,行業集中度將進一步加速提高。
可以預見,在產品創新、進口替代以及國家集中帶量採購實施的過程中,落後的中小企業將被逐漸淘汰,崛起一批大型有創新能力的企業,從而推動我國醫療器械行業集中度的上升。企業形成一定規模後,在鞏固和加強傳統項目優勢的基礎上,為進一步提高自身競爭壁壘,本土大企業將復制國際跨國巨頭的並購之路,同時提升創新能力,加大研發創新投入月博會員首頁登錄,圍繞優勢領域逐步拓寬產品線,進一步擴大經營規模,從而加速行業集中度的提升。
進口替代是我國醫療器械企業發展的主要方向之一,雖然目前跨國企業的骨科醫療器械產品在國內市場仍佔有顯著優勢,但這些優勢已經開始呈現削弱態勢。隨著技術和品質的不斷提升,國產自主品牌骨科器械產品憑著價格優勢和市場反應效率優勢搶奪進口產品市場,越來越多的患者傾向于主動選擇國產骨科器械,加上醫保和相關國家政策對國產產品的傾向,客觀上將促進國產骨科器械需求增長。
醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累,還需要相當長的時間進行市場培育來得到用戶的認可三個人一上一下的運動。一種新器械的使用不僅要求醫生能夠充分理解,還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以確保手術產品應用效果,而各級醫院的醫師水平參差不齊,因此對培訓和服務的要求更高,市場培育也更為緩慢。2017年以來,兩票制的推廣使營銷進入變革期,國產企業需要建立更加扁平化的營銷渠道,加快推進自建營銷隊伍,諸多醫療器械生產企業將產業鏈延伸到下遊渠道,參與醫院的供應鏈管理,提供綜合解決方案三個人一上一下的運動。因此,醫療器械企業核心優勢的積累依賴于全方位服務體驗的提升,國產醫療器械實現進口替代,營銷能力及品牌效應是非常關鍵的因素。
我國對醫療器械行業實施嚴格的分類監督管理和市場準入審查,各生產經營企業需要根據產品的類別分別取得《醫療器械備案憑證》、《醫療器械生產備案憑證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》等資質後方能開始生產經營。對于骨科植入耗材生產企業,還需要在生產過程中建立完善的質量管理體系,取得符合國家標準的《醫療器械質量管理體系認證證書》。
骨科III類植入性醫療器械的研發、生產和臨床應用廣泛涉及醫學、生理學、材料學、物理學、工程學、化學等多個學科的專業知識,屬于知識密集型行業。一方面,骨科產品綜合了醫學、材料科學、生物力學、機械制造等多種學科及技術,有著較高的行業準入標準和嚴格的質量控制體系管理要求,企業需要通過長期的研發工作才能積累產品設計專業技術和療法創新能力。對于缺乏研發設計能力和缺乏長期工藝技術經驗積累的企業很難生產出質量穩定真正滿足臨床需求的合格產品。另一方面,骨科醫療器械行業的發展需要大量具有高水平、多學科背景的復合型專業人才,一般來說,高端核心技術研發人員的成長往往需要3-5個成熟產品的完整研發過程經驗,才能較深刻理解臨床醫生的實際需求,熟悉研發質量管理流程。對于行業新進者來說,很難在短時間內培養成一批具備市場競爭能力的研發、生產及銷售團隊。骨科醫療器械產業專有技術的積累和科研開發能力和對高端研發人才的培養是一個長期且漫長的過程,一般企業在短時間內無法迅速形成。故一般來說,新進企業擬生產和銷售,從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗並順利完成注冊投放市場,需要4-5年的時間,市場準入門檻相對較高。
根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引(2012年修訂)》,公司所處行業為“專用設備制造業(C35)”。根據《戰略性新興產業分類(2018)》,公司屬于“4.2生物醫學工程產業”中的“4.2.2 植介入生物醫用材料及設備制造”。根據《上海證券交易所科創板企業上市推薦指引》,公司屬于第三條規定的“新一代信息技術、高端裝備、新材料、新能源、節能環保以及生物醫藥等高新技術產業和戰略新興產業的科技創新企業”中的“生物醫藥”企業,屬于優先推薦企業;屬于第六條規定的“生物醫藥領域”中的“高端醫療設備與器械及相關技術服務”企業,屬于重點推薦領域的科技創新企業。
近年來,我國人口老齡化趨勢不斷加劇,骨科疾病發病率與年齡相關性極高,隨著年齡的增長,人體發生骨折月博會員首頁登錄、脊柱側彎、脊椎退變、關節炎、關節腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。隨著我國經濟發展和社會進步,人民生活水平不斷提高,健康觀念增強、知曉率和就診率的不斷提高,我國人口老齡化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手術普及率的提升月博會員首頁登錄,在醫療條件及社會保障體系逐步完善的情況下,下遊市場需求不斷攀升,我國骨科植入性市場未來將保持穩定增長的勢頭。Evaluate MedTech數據顯示,2017年骨科醫療器械約佔全球醫療器械市場總規模的9%,是醫療器械領域較大的細分門類之一月博會員首頁登錄。根據南方醫藥經濟研究所數據,2015年至2019年,按收入計算,中國骨科植入醫療器械市場的銷售收入由人民幣164 億元增長至人民幣308億元,年復合增長率約為17.03%;預計2024年增長至 607億左右。2019-2024年復合增長率在14.51%左右。
公司自成立以來一直致力于推動國產高端醫療器械行業發展,主要產品為骨科脊柱類植入耗材、超聲骨刀、超聲止血刀和創傷類植入耗材等。公司在產品技術開發中始終高度重視原始創新,積累了豐富的產品療法創新經驗和技術儲備;同時充分注重市場需求,不斷加強與醫療機構的療法臨床研究合作,準確了解臨床需求和痛點,進而不斷建立新療法,改善現有療法,使公司產品能夠有效滿足終端市場的多樣化需求。在董事長兼首席科學家Michael Mingyan Liu(劉明岩)博士的帶領下,公司已經建立完整的產品研發體系和架構,不斷引進多學科多技能高端人才,完善和優化研發團隊梯隊建設,擁有國際先進的研發裝備和項目管理系統,確保了公司產品的先進性、有效性和高可靠性。同時,公司在脊柱植入物細分領域已建立起較高的品牌知名度,具有較為領先的市場地位。
近年來,骨科醫療器械行業在植入物材料、加工工藝、產品智能化及臨床應用等方面技術水平不斷提升。一方面,骨科植入物材料類型不斷豐富,鈷鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等多種新型金屬材料在各類骨科植入物的生產中應用比例逐漸提升,以PEEK高分子材料和碳纖維等為代表的新型材料的基礎研究和臨床應用也取得了較大進展,骨科植入物的機械強度、耐疲勞性、生物相容性等性能不斷優化;另一方面,骨科醫療器械的加工工藝不斷進步,高精度加工設備、金屬3D打印技術運用範圍逐漸擴大三個人一上一下的運動,各種有利于器械與骨組織結合的生物材料表面改性技術不斷湧現,各類骨科植入物和器械工具對臨床需求的適用程度顯著提升。特別值得關注的是人工智能和機器人技術引入骨科器械為行業帶來巨大的發展空間,第一代手術輔助機器人以手術導航為基礎,有效地提高了術中定位和植入器械的準確性。未來新一代手術機器人的發展方向在于更加智能化和真正能幫助臨床醫生更精確更安全的完成手術,並根據標準手術類別,提供專用的軟件模塊和相應配套硬件工具系統。它必須能結合多種信息包括透視影像、高精度顯微圖像、光學拓撲識別、內窺鏡和多種物理傳感器反饋等等,使得機器學習、智能決策和實時調整實施手術計劃成為可能。
為了鼓勵醫療器械行業發展,我國政府多次出台相關政策,著重提高醫療器械的創新力和產業化水平,多維度鼓勵創新醫療器械的研發上市,縮短注冊上市流程時間,實現相關領域國產化,實現臨床診療價格的下降,惠及于民。進口替代是我國醫療器械企業發展的主要方向之一,雖然目前國內骨科醫療器械市場份額60%以上還掌握在進口廠家手中,這些國際品牌的骨科醫療器械產品在國內市場仍佔有顯著優勢,但這些優勢已經開始呈現削弱態勢。隨著技術和品質的不斷提升,國產自主品牌骨科器械產品憑著價格優勢和市場反應效率優勢搶奪進口產品市場份額,越來越多的患者傾向于主動選擇國產骨科器械,加上醫保對國產產品的傾斜,客觀上促進國產骨科器械需求快速增長。
2022年2月9日,京津冀三地聯合發布《2022年京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動採購和使用工作方案》(以下簡稱《方案》),本次骨科創傷類醫用耗材集中帶量採購方式為帶量聯動、雙向選擇,聯動河南等十二省骨科創傷類醫用耗材聯盟帶量採購價格,通過購銷雙方互相選擇,確定中選產品,按照帶量分包,實行帶量聯動採購。同年3月9日,上述聯盟集採中選結果公告,公司亦以相對較高的價格全部系列中標。此次中標,全面解決了公司創傷產品在上述省份的市場準入問題,截止目前,在全國的大部分省份,公司創傷產品將憑借創新優勢和中標產品價格優勢逐漸成為眾多經銷商的優先選擇,從而有助于公司拓展經銷渠道,擴大創傷產品的市場佔有率。同時,伴隨著公司創傷產品的銷售下沉,將有助于公司脊柱業務的進一步渠道下沉。為此公司也將著重在各省建立高效的運營物流網絡,以滿足臨床手術的需求增長。
2022年7月,國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量採購公告(第1號)》,就本次集採的產品類別、採購規則、競價規則等進行了說明,國家組織脊柱類耗材集中帶量採購正式開啟。
2022年9月,國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室發布《關于公布國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量採購中選結果的通知》,對脊柱類耗材集中帶量採購中選結果進行了通知公示。部分進口產品廠家棄標,集採降價後,國產脊柱類產品市場將進一步得到提升,標外市場大且具有新產品的龍頭企業有巨大的產品優勢,市場集中度有望進一步提升。
近年來,骨科醫療器械行業在植入物材料、加工工藝、產品智能化及臨床應用等方面技術水平不斷提升。一方面,骨科植入物材料類型不斷豐富,鈷鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等多種新型金屬材料在各類骨科植入物的生產中應用比例逐漸提升,以PEEK高分子材料和碳纖維等為代表的新型材料的基礎研究和臨床應用也取得了較大進展,骨科植入物的機械強度、耐疲勞性、生物相容性等性能不斷優化;另一方面,骨科醫療器械的加工工藝不斷進步,高精度加工設備、金屬3D打印技術運用範圍逐漸擴大,各種有利于器械與骨組織結合的生物材料表面改性技術不斷湧現,各類骨科植入物和器械工具對臨床需求的適用程度顯著提升。特別值得關注的是人工智能和機器人技術引入骨科器械為行業帶來巨大的發展空間,第一代手術輔助機器人以手術導航為基礎,有效地提高了術中定位和植入器械的準確性。未來新一代手術機器人的發展方向在于更加智能化和真正能幫助臨床醫生更精確更安全的完成手術,並根據標準手術類別,提供專用的軟件模塊和相應配套硬件工具系統。它必須能結合多種信息包括透視影像、高精度顯微圖像、光學拓撲識別、內窺鏡和多種物理傳感器反饋等等,使得機器學習、智能決策和實時調整實施手術計劃成為可能。
為了鼓勵醫療器械行業發展,我國政府多次出台相關政策,著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平,多維度鼓勵創新醫療器械的研發上市,縮短注冊上市流程時間,實現相關領域國產化,實現臨床診療價格的下降,惠及于民。進口替代是我國醫療器械企業發展的主要方向之一,雖然目前國內骨科醫療器械市場份額60%以上還掌握在進口廠家手中,這些國際品牌的骨科醫療器械產品在國內市場仍佔有顯著優勢,但這些優勢已經開始呈現削弱態勢。隨著技術和品質的不斷提升,國產自主品牌骨科器械產品憑著價格優勢和市場反應效率優勢搶奪進口產品市場份額,越來越多的患者傾向于主動選擇國產骨科器械,加上醫保對國產產品的傾斜,客觀上促進國產骨科器械需求快速增長。
2022年9月,國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量採購中選結果正式公布,公司主要產品在本次脊柱帶量採購中全線A組中標。這是脊柱類耗材首次開展的全國性的集中帶量採購,公司將憑借本次集採中標和療法創新研發進一步開拓新增入院,增加醫院手術量,提升公司市場覆蓋率,帶動公司療法創新產品在相關醫院的銷售。骨科高值耗材集中帶量採購將會對骨科行業將產生深遠影響,未來骨科行業的市場集中度將在國家集採政策的影響下進一步提高,從長遠來看,集採對三友醫療這樣具有原創研發創新能力和規模領先的頭部企業具有積極影響。月博官網,月博,月博。月博_登錄,月博首頁登錄,